Unique Device Identification (UDI)

1. Was ist ein UDI?

Ein Unique Device Identifier (UDI) besteht aus einer Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die einem weltweit geltenden Kodierungsstandard folgt und ein Gerät an der Stelle des Vertriebs und Gebrauchs hinreichend identifizierbar macht. Ein UDI besteht aus:

• Eine Gerätekennung, die GTIN (Global Trade Item Number): ein fester Pflichtbestandteil des UDIs, der die spezifische Version bzw. das Modell des Geräts und die kennzeichnende Stelle angibt, sowie
• Eine Produktionskennung: ein nur unter bestimmten Umständen vorhandener, variabler Bestandteil des UDIs, der für eine oder mehrere der folgenden Informationen steht, wenn er Teil der Gerätekennzeichnung ist:
  • Das Fertigungslos oder die Charge, zu der das Gerät gehört
  • Die Seriennummer des spezifischen Geräts
  • Das Verfallsdatum des spezifischen Geräts und/oder
  • Das Datum, an dem das spezifische Gerät hergestellt wurde

Masimos akkreditierte Stelle zur Zuweisung von Strichcodes und Strichcodestrukturen ist GS1 .

Bitte beachten Sie, dass Produkte, die NICHT als Medizinprodukte eingestuft sind, keinen Strichcode tragen müssen.

2. Wer muss die UDI-Regelungen einhalten?

Alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen die UDI-Regelungen einhalten.

3. Welche Frist gilt für die Umsetzung der UDI-Regelungen?

4. Wie plant Masimo, die UDI-Regelungen zu erfüllen?

Masimo vertreibt Produkte der Klasse II und eine geringe Zahl von Produkten der Klasse I. Masimo hat seine Kennzeichnungspraxis so angepasst, dass sie die UDI-Regelung und GS1-Standards erfüllt.

Bitte beachten Sie, dass Produkte, die NICHT als Medizinprodukte eingestuft sind, keinen Strichcode tragen müssen.

6. Was ist eine Global Trade Item Number (GTIN)?

Eine GTIN ist ein weltweit eindeutige GS1-Identifikationsnummer, die zur Identifizierung eines Handelsguts dient. GTINs werden vom Inhaber der Marke des Produkts (der kennzeichnenden Stelle) zugewiesen und zur Identifizierung von Produkten auf dem Weg zum Verbraucher, etwa einem Krankenhaus, entlang der globalen Lieferkette eingesetzt. Wenn Sie das GS1-System mit GTINs momentan nicht zur Verwaltung Ihrer Produkte nutzen, müssen Sie die GTINs für die Produkte anfordern, die Sie einkaufen.

Um weitere Informationen über GTINs zu erhalten, wenden Sie sich an GS1 unter: https://www.gs1us.org/what-we-do/standards.

7. Wie erhalte ich GTINs für Produkte?

Per E-Mail an den Masimo-Kundendienst:

USA: customerorders@masimo.com
Außerhalb der USA: emeasales@masimo.com

Bitte geben Sie in der E-Mail Ihre Kunden-ID und die Teilenummern der Produkte an.

8. Momentan gebe ich die LOT- und/oder REF-Strichcodes von Masimo auf dem Etikett ein oder scanne sie. Ist zu erwarten, dass ich dieses Verfahren nicht mehr störungsfrei anwenden kann?

Ja. Die LOT- und REF-Strichcodes werden nicht mehr auf dem Etikett erscheinen, sondern durch Text ersetzt. Ein Scannen ist nicht mehr möglich. Um die LOT-Informationen zu erhalten, müssen Sie entweder den GS1-Strichcode scannen oder die Informationen neben dem LOT-Symbol auf dem Etikett ablesen. Die REF-Informationen lassen sich durch die jeweilige GTIN bestimmen. Weitere Informationen zu GTINs finden Sie oben bei Frage 6.